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(中央社記者韓婷婷台北18日電)智擎生技製藥總經理葉常菁表示,胰臟癌新藥安能得(ONIVYDE)已在10月份在全美上市,全面出貨開賣,預計台灣最快在明年第1季開賣。 智擎胰臟癌新藥安能得於今年10月22日獲得美國食品藥物管理局(US FDA)及台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)通過新藥上市審查,是台灣新藥開發史上第一個獲美國FDA核准通過的癌症新藥,今天舉行新藥上市核准慶祝會。 智擎與授權合作夥伴美國Merrimack公司公布全球商品名稱為ONIVYDE,中文名稱為「安能得」。 葉常菁會後表示,目前安能得在美國從10月26日開始已全面出貨,開賣第一個月銷售狀況不錯,但詳細數字還未出爐,通常一個療程大約需要3-4個針劑,約二周一針,一針的價格為1620美元。之前臨床結果有25%的病人可活超過一年,副作用比目前用藥少,歐洲及亞洲藥證申請都在進行中。同時剛在法國成立了子公司,將進一步深耕歐洲市場。 至於台灣,葉常菁指出,後續還有工廠認證等程序需完成,預計最快要到明年第1季就可以開賣,台灣訂價預計會較美國高。1041118
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